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贸易公司怎么申请ISO13485认证
贸易公司怎么申请ISO 13485认证
贸易公司申请ISO 13485认证,离岸公司怎样申请ISO 13485认证
ISO 13485适用范围：
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业
哪些产品需要作ISO 13485?
ISO 13485肯定针对医疗器械的，那么什么医疗器械？
医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
所以一般在这个范围内的II,III类产品都是有强制性要求有质量管控要求
贸易公司申请ISO 13485认证的流程：
ISO 13485认证前期咨询沟通
第二步，ISO 13485认证合作的确认
第三步，ISO 13485认证 体系的建立
第三 步，ISO 13485认证 第三方的评审
第四步 ，ISO 13485认证 总结发证
第五步，ISO 13485认证 后期PDCA的不段的循环运作，包括第三方的每年一次的监督
贸易公司申请ISO 13485认证的时间
贸易公司申请ISO 13485认证, 从初期的体系建立，到发证大约一个月时间，后期体系的运维维护等是一个长期的过程
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